为进一步指导和规范含重组人骨形态发生蛋白-2骨修复材料产品的体系核查工作，上海器审中心组织制定了《含重组人骨形态发生蛋白-2骨修复材料（以自固化磷酸钙人工骨为例）生产环节风险清单和检查指南》，现予发布。

本指南是对含重组人骨形态发生蛋白-2骨修复材料产品开展现场检查的指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品的工作原理、实现过程及开发生产控制过程中的风险要点，不作为法规强制执行。注册申请人应依据申报产品的具体特点，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。

上海市医疗器械化妆品审评核查中心

2026年9月22日

附件：含重组人骨形态发生蛋白-2骨修复材料（以自固化磷酸钙人工骨为例）生产环节风险清单和检查指南

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产品使用期限，到底怎么看

根据《化妆品标签管理办法》，正规化妆品的使用期限，一般有两种标注方式，必须认准！

内外包装，信息可能不一样

细心的您可能会发现，部分具有包装盒的化妆品，外包装盒和内包装上标注的信息存在差异。

1.外包装盒必须按照“生产日期 + 保质期”或“生产批号 + 限期使用日期”两种方式之一，清晰标注产品使用期限。

2.内包装（直接接触内容物的包装容器，如瓶管等） 除可选择上述两种方式外，还可以采用“生产批号+开封后使用期限”的方式进行标注。

部分化妆品仅在外包装盒上标注产品使用期限，内包装却没有。一旦外包装盒被丢弃，便无法判断产品是否过期。这属于标签缺陷，购买和使用时需特别留意。

保质期≠使用期限，这个区别很重要

很多人以为，只要没到包装上的截止日期，化妆品就是安全的。其实，化妆品的使用期限分两种，一定要分清！

1.未开封保质期

通常以“保质期×年”，或“限期使用日期：××年××月××日”的方式标注在产品包装上，是指产品未开封、按规定条件贮存下的保存期限。

2.开封后使用期限

这才是你日常使用中需要重点关注的！产品一旦开封，接触到空气和微生物，实际可用期限就会大大缩短。

如何识别？认准这个标志👇

这个标注有“XM”字样的“开罐小罐头”图标，就是开封后使用期限的国际通用标志。其中“X”代表具体月数，“M”代表“月”，即自首次开封后建议在X个月内使用完毕。

风险提醒

《化妆品生产经营监督管理办法》

法规要求为工作日，而非自然日，请大家注意时间窗口。

https://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/1ba1d225-8029-4eba-8204-755c3742a7ba

《化妆品生产经营监督管理办法》第十八条第二款

1.如果不是全面现场核查的变更申请，则变更后许可证的有效期维持不变！如果是全面现场核查的变更申请，在变更后生产许可证有效期延长！需要注意：通过变更申请的方式续证，请在申请时注明“需要全面现场核查”，监管部门受理后将研判是否需要进行全面现场核查！另外也请企业注意提交申请的时间！假设企业原有许可证的到期日为2026年11月1日，于2026年10月10日申请全面核查的变更，检查组依申请进行现场检查并发现数条不符合规定项目，涉及外检或厂房设施改造等整改内容，需要较长时间，最后预计2026年11月10日才能完成整改。这就意味着2026年11月1日后，该企业的生产许可证已过期！因此请预留充足现场检查与整改时间，只有在许可证有效期内完成变更才能实现续证！

https://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/21387744-93bd-47f5-b457-71e7d084b2de

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根据市药品监管局《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》（沪药监规〔2025〕5号）中第六条的要求，注册申请人与原医疗器械注册人具有同一实际控制人，是适用医疗器械转产政策的核心前置条件。政策落地实施以来，部分企业对实际控制人的法定概念、认定标准存在疑虑，为此，本文结合咨询较为集中的问题，对转产注册中实际控制人的适用场景进行答疑。

某公司计划将已获证医疗器械由外省公司转入上海生产注册，某公司与外省公司的法定代表人相同，能否通过提交《营业执照》证明双方属于同一实际控制人，从而适用转产注册的政策？

需视情况而定。

依据《中华人民共和国公司法》第二百六十五条第三款，实际控制人，是指通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。如需证明两家公司为同一实际控制人，注册申请人需提交转产双方具有同一实际控制人情况的说明及佐证文件。说明文件可以包含双方的股权关系说明等，佐证材料应当包括距注册申请日期最近的注册申请人《企业年度报告书》等含实际控制人信息的报告。

需要注意区分的是，法定代表人与实际控制人的法律定位并不等同。法定代表人是依照法律或者法人章程的规定，代表法人从事民事活动的负责人，通常按照公司章程规定，由代表公司执行公司事务的董事或者经理担任。如果两家公司法定代表人相同，仅提交《营业执照》，不能作为双方属于同一实际控制人的直接证据。

注册申请人（A公司）拟将已获证的医疗器械产品转入上海生产，其与原注册人（B公司）的股权架构如图1。两者的控股股东不同，但股权穿透后均指向同一自然人C。在此情形下，是否满足转产注册中同一实际控制人的要求？

图1

可以。由图1可见，A公司的控股股东为甲集团，而甲集团的实际支配人为自然人C，故A公司的实际控制人为C；B公司的实际控制人同样为C。因此，虽然两家公司的控股股东不同，但穿透多层持股架构后，二者的实际控制人相同，符合同一实际控制人的要求，可适用转产注册政策。

需要注意的是，申报转产注册时不能仅凭股权架构图，还需提交双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件，包括双方股权关系说明、距注册申请日期最近的含实际控制人信息的《企业年度报告书》等文件。

D公司和E公司的持股架构如图2，D公司的控股股东丙将其全部表决权通过协议委托给F行使，E公司的实际控制人为F。在此情形下，两家公司是否满足转产注册中同一实际控制人的要求？

图2

可以。实际控制人的认定以“实际支配公司行为”为核心。在D公司中，丙虽为控股股东，但其已将全部表决权通过协议委托给F行使，对公司的实际支配权已转移至F，故F是D公司的实际控制人；E公司的实际控制人同样为F。因此，尽管D公司与E公司的控股股东不同，但二者受同一主体F实际支配，具有相同的实际控制人，符合转产注册中同一实际控制人的要求。

需要提示的是，注册申请人需按照监管要求提交双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件，包括股权关系说明、表决权委托协议、距注册申请日期最近的含实际控制人信息的《企业年度报告书》等文件。

外地某公司在上海设立了一个分公司、一个子公司，均可以作为主体进行产品的转产注册吗？

需区分情况。

依据《公司法》第十三条，公司可以设立子公司。子公司具有法人资格，依法独立承担民事责任。公司可以设立分公司。分公司不具有法人资格，其民事责任由公司承担。该案例中上海分公司不具有独立的法人资格，不能作为独立主体申报产品注册；在上海设立的具有法人资格的控股子公司，可以作为转产注册申请人申报，但需满足同一实际控制人的相关要求。

为进一步指导和规范磷酸钙类生物陶瓷产品的体系核查工作，上海器审中心组织制定了《磷酸钙类生物陶瓷生产环节风险清单和检查指南》，现予发布。

本指南是对磷酸钙类生物陶瓷产品开展现场检查的指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品的工作原理、实现过程及开发生产控制过程中的风险要点，不作为法规强制执行。注册申请人应依据申报产品的具体特点，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。

上海市医疗器械化妆品审评核查中心

2026年9月7日

附件：磷酸钙类生物陶瓷生产环节风险清单和检查指南

为进一步指导和规范微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光 PCR - 毛细管电泳法）的体系核查工作，上海器审中心组织制定了《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光 PCR - 毛细管电泳法）生产环节风险清单和检查指南》，现予发布。

本指南是对微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光 PCR - 毛细管电泳法）产品开展现场检查的指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品的工作原理、实现过程及开发生产控制过程中的风险要点，不作为法规强制执行。注册申请人应依据申报产品的具体特点，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。

上海市医疗器械化妆品审评核查中心

2026年9月2日

附件：微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光 PCR - 毛细管电泳法）生产环节风险清单和检查指南

市器审中心受理部党支部紧扣“作风建设年”活动部署，深耕“受理・红心结”党建品牌建设，践行“人民药监为人民，人民药监靠人民”工作理念，推动党建与政务服务深度融合，以过硬作风提升窗口服务质效。

“三会一课”搭平台

全员践诺转作风

痛点台账闭环销号

靶向化解企业办事难题

青年攻坚赋能

政务服务“码上直达”

下一步，市器审中心受理部党支部将持续推动党建业务融合，深化全员践诺机制，动态优化痛点台账回访销号工作流程，拓展 “药监一码通” 服务覆盖面，发挥党员先锋模范作用，树立和践行正确政绩观，为上海生物医药及化妆品产业高质量发展提供坚实政务服务保障。

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记者今天获悉，由国家药监局组织起草的首个化妆品强制性国家标准《化妆品安全通用要求》今天发布，将于2028年正式实施，我国1987年发布的《化妆品卫生标准》同步废止。

新发布的化妆品国家标准，重点关注哪些安全性要求？新标准是否对标国际标准？实施后将对我国化妆品产业和公众带来哪些影响？记者独家采访了国家药监局相关负责人和行业专家，就相关问题做出权威解答。

国家标准《化妆品安全通用要求》起草组组长安抚东表示，国家药监局对原国家标准《化妆品卫生标准》进行了全面修订，形成了新国家标准《化妆品安全通用要求》，标志着我国化妆品标准从“卫生标准”上升到“安全标准”。

据了解，新发布的《化妆品安全通用要求》，依据我国现行的《化妆品监督管理条例》等法规，以强制性国家标准形式，对化妆品原料和产品全链条提出安全要求。

据了解，我国化妆品产业近年来呈现快速发展态势。国家药监局表示，新标准是我国境内化妆品生产经营中必须遵守的基础性安全标准。

新标准将于2028年1月1日起正式实施，标准实施前已经生产或进口的化妆品，可以继续销售到产品使用期限结束。

中国香妆协会理事长颜江瑛介绍，据统计，2025年中国化妆品产业市场规模突破1.1万亿元，同比增长2.8%；我国化妆品生产企业从1980年70多家，发展到2026年超过6000家。我国已成为全球最大的美妆消费市场。

新标准中的微生物限量对标ISO国际标准

记者了解到，新标准根据化妆品多方面的风险评估结果，实行差异化管理，对微生物限量要求与国际标准接轨。

国家标准《化妆品安全通用要求》起草组组长安抚东介绍，根据化妆品暴露途径、使用人群和作用部位等方面的风险差异，新国标对儿童化妆品和用于眼周、睫毛、口唇等部位的化妆品，限定更严格的指标进行管控。

据了解，新标准对化妆品的微生物限量要求对标国际标准，对菌落总数、霉菌和酵母菌总数设定限量，同时要求耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出。

国家标准《化妆品安全通用要求》起草组组长 安抚东：新国标对菌落总数实施分类限量管理，设定每克和每毫升产品中不超过“1000个菌落单位”或“100个菌落单位”两个管控指标。

中国香妆协会理事长 颜江瑛：新国标比国际通行的ISO标准对儿童保护的范围更广、要求更严，ISO标准对3岁以下儿童的化妆品菌落总数限量是每克或每毫升产品中“100个菌落”；而我国新标准要求，12岁及以下儿童的化妆品菌落总数均执行这一严格的限量。

重金属部分指标实现国际领跑

记者采访中了解到，除了微生物限量指标，我国化妆品新标准在对比国际标准的基础上，系统性对重金属等有害物质提出安全要求，部分指标实现国际领跑。

国家标准《化妆品安全通用要求》起草组组长 安抚东：铅、砷、汞、镉等重金属在自然界广泛存在，现有工艺水平无法完全杜绝其作为微量杂质残留。新国标对其严格限量，要求每千克产品残留控制在1毫克至10毫克以内。对于易产生甲醇、石棉、苯等残留的原料，要求企业严控残留，加强检测，精准防范化妆品安全风险。

中国香妆协会理事长 颜江瑛：我国化妆品新标准的技术理念与欧盟对标，在痕量物质管理方面，我国和欧盟都允许技术上无法避免的禁用物质痕量残留存在，前提是不影响产品安全。

专家表示，我国新标准对化妆品中常见的重金属等有害物质明确提出限量值，在国际上处于领先。

国家药监局化妆品监管科学创新研究基地负责人 郭建华：对于化妆品中常见的有害物质，ISO国际标准只提供了检测方法，并没有设定具体的限量值。而我国新标准具体规定了8种有害物质的限量，给公众提供了可以直接判定的依据，在国际上领先。

对儿童化妆品从严监管

据了解，我国2025年儿童化妆品市场规模约为358亿，预计2028年超过450亿，增长率在7.5%以上，超过全球市场平均4%～5%左右的增速。记者注意到，儿童用妆安全是社会关注的热点，也是新标准修订的重点。为了确保儿童用妆安全，新标准做出了哪些更严格要求？

国家标准《化妆品安全通用要求》起草组组长 安抚东：儿童化妆品是指12岁以下包括12岁的儿童使用的清洁、保湿、爽身、防晒等产品。新标准全面收紧儿童化妆品卫生指标要求，比一般化妆品严格10倍。

据了解，我国新标准对儿童化妆品设定更严格的微生物限量，是基于“风险分级、分类保护”的监管理念。专家表示，儿童的皮肤屏障功能、免疫系统等均处于发育阶段，他们的抵抗力低于成人，儿童化妆品大多数是保湿、防晒类产品，与皮肤接触时间长，一旦发生污染，危害风险更高。

此外，国家药监局表示，我国儿童化妆品不仅要符合新标准的要求，还应执行我国现行《儿童化妆品监督管理规定》对配方设计、安全评价、生产和标签等方面要求。

国家药监局化妆品监管科学创新研究基地负责人 郭建华：比如儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先、功效必需、配方极简的原则，标签上应当标注儿童化妆品标志“小金盾”等。

（总台央视记者 张芸）

延伸阅读：

7月29日（周三），国家药监局印发通知，拟于2026年9月1日—7日举办“药监为民 创新引领”为主题的全国药品安全宣传周活动。详见↓

国家药监局综合司关于开展2026年全国药品安全宣传周活动的通知

2026年全国药品安全宣传周活动安排来了