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未能提供与境外企业签订的明确的设计开发转移协议，申报产品技术转移资料不完整。

现场查见转产企业与境外企业签订的转移协议仅为框架协议，未明确转移资料的具体内容，部分设计和开发输出文件不完整，如未包含反应体系研究、零部件图纸、软件核心算法说明书等输出文件。不符合现行《规范》现场检查指导原则*5.4.1

现行《规范》现场检查指导原则中*5.4.1条明确设计和开发输出应当满足输入要求，设计和开发输出资料至少符合以下要求：“2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；7.提交给注册审评部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等”。针对转产产品，国家药品监督管理局发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号，以下简称《公告》）中明确：对境内注册申请人开展核查，同时重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性。转产企业通过与境外企业签订设计开发转移协议，将境外企业的技术资料转移至境内，协议需明确产品转移范畴及具体内容，从而确保产品的设计开发资料的完整性与一致性。

建议转产企业在项目立项阶段，可对照产品注册申报资料要求（可参考国家药品监督管理局2021年第121、122号公告），依据产品特性梳理并建立技术文件输入清单，与境外企业签订转移协议时，可以附件的形式明确上述技术文件交付清单。必要时，可建立技术文件接收清单，梳理并确认转移的完整性。试剂类产品需包含主要原材料、反应体系、生产工艺文件等输出资料。设备产品需包含总装图及部件图、软件开发文档、软件功能测试报告、核心算法等内容。

技术资料由境外企业转移而来，工艺文件未进行本地转化。

现场查见的生产作业指导书由境外企业转移的技术文件翻译而来，未考虑生产条件（如反应釜容量、投料量）的变化可能产生的差异性，转产企业未对参数的适用性进行评价。不符合现行《规范》现场检查指导原则5.5.1

现行《规范》现场检查指导原则中5.5.1条中已明确：应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。生产作业指导书作为设计和开发输出资料，应当在成为最终产品规范前得以验证，确保设计开发输出的生产环境、原材料控制、生产工艺和质量控制等相关规程得到验证并适用于商业化生产。

对于已获进口医疗器械注册证的产品，生产工艺文件可通过转移的方式转至境内转产企业，仍需结合现行《规范》的要求根据产品特性开展设计开发到生产的转换活动，对转移文件如工艺文件进行本地化转换，建议充分考虑法规、环境设施、人员等差异，对关键工艺参数完成验证、确认、转化、变更及评审等活动及输出要求，确保其适用于生产，从而保证产品的性能指标与已获证进口医疗器械保持一致。

部分辅料采用国产化替代，但企业未充分评估可能带来的产品风险。

现场查见产品组成中的抗生素（非主要组成成分）生产商由进口变更为国产，企业未充分评估该成分变化可能导致的产品风险。不符合现行《规范》现场检查指导原则中*5.10.3

现行《规范》现场检查指导原则*5.10.3条中已明确：当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。体外诊断试剂附录中也规定研究过程中涉及的主要原材料、中间体、重要辅料等应当明确来源并符合要求。

在转产过程中，如选用的非关键原材料或零部件发生变更，需开展相关评审，做好风险评估，必要时开展验证或确认活动。体外诊断试剂类产品的评估建议包括产品技术要求中的各性能指标以及稳定性指标；设备类产品建议纳入电气安全指标。

备案申请表

产品标签

产品配方

产品执行的标准

理化检验项目较为复杂，须熟悉上表中的各种情形。另外，除了上表中检测pH值指标的情形，《儿童化妆品技术指导原则》中也规定：微生物和理化指标还应当考虑不同年龄范围儿童皮肤的生理特点以及使用方式，设定科学、合理的指标范围，鼓励针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行的标准。原则上，儿童化妆品应当设置pH值范围（无法测定pH值的剂型除外）。

安全评估

企业安评资料中未提供CI 19140的质量规格。

附件：聚乙烯醇栓塞微球生产环节风险清单和核查指南

为切实落实市药品监管局《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》【沪药监规〔2025〕5号】，助力企业顺利推进医疗器械跨省/进口转产上海相关工作，精准对接注册合规要求，结合相关政策规定，梳理本市第二类医疗器械转产注册的高频关注事项，供企业参考。

1.跨省/进口转产上海，原注册地检验报告能否直接使用？

2.转产的检验报告需覆盖哪些项目？是否需要全项检测？

转入上海生产并办理注册的产品，不能直接沿用原注册地检验报告，需提交以上海实际生产场地生产的产品为检测对象的检验报告，确保本市产品的生产符合《医疗器械生产监督管理规范》的相关要求。

转产检测报告需覆盖产品技术要求全项，且体现产品符合现行强制性标准要求；若转产期间相关强制性标准升版，需按新版标准完成检测，保证检测结果合规有效。

某公司原获证产品为由外省A公司委托上海B公司进行生产的第二类医疗器械产品，此次拟将该产品由B公司来注册申请，是否符合上海市转产的要求？由于生产地址与原获证的原委托生产地址相同，是否还需要重新注册检验？

若A公司与B公司是具有同一实际控制人的企业（实际控制人符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定），可以按上海市转产政策【沪药监规〔2025〕5号】的要求，由B公司申请转产注册。

B公司申请转产时，B公司作为医疗器械注册人主体，需建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，所以，转产注册时需由B公司作为注册人主体在生产场地进行试生产和注册样品送样检验，确保B公司具有产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性。

转产过程中可以对产品技术要求进行修改吗？

产品技术要求：

✅ 可修改情形：① 强制性标准更新时，同步修改技术要求以符合现行标准，并提交对应检测报告；② 仅做文字性、规范性调整，如修正表述错误、统一格式、完善指标定义，不改变产品性能指标、试验方法及安全要求。

❌ 不可修改情形：不能降低性能指标、删减核心部件要求；不能实质性改变产品，否则不再属于转产范畴，需按普通注册流程办理。

1.转产型号可以删减吗？

2.转产可以调整型号规格的命名吗？

转产时可根据实际合理删减产品型号，需在注册申报资料中提交型号删减说明，明确删减和保留的型号；若因生产条件限制无法生产相关附件，导致产品无法满足原获批预期用途的，该附件不能删减。

在产品结构组成、性能指标、预期用途等核心属性无任何实质性变化的前提下，可对型号规格做文字性调整（如增加后缀），确保调整后产品的实质不受影响。

某公司拟转入产品注册单元内有两个型号分别为AT-100M、AT-100S，其中AT-100M为功能更多、结构更复杂的型号，转产过程中可以删除AT-100M型号，仅保留AT-100S吗？

可以，删除AT-100M型号后不影响产品的适用范围和结构组成。

某公司有一款第二类医疗器械产品的转产项目，原注册时包含主机和扫描头，扫描头部件由于一些原因暂时不能转产，主机的结构和工艺均与原注册产品保持一致，是否可以按上海市转产政策进行注册申请？

不可以。根据上海转产政策【沪药监规〔2025〕5号】：“申请注册产品的主要原材料、结构组成、生产工艺、转产的型号规格、产品技术要求与原注册产品相比，不发生实质性变化”。本产品因缺少核心扫描头部件，直接导致结构组成发生实质性变更，且无法实现原预期用途，已不符合【沪药监规〔2025〕5号】规定的转产注册适用条件。因此，办理该产品上海转产注册时，需将主机与扫描头作为完整产品一并提交注册申请。

转产获批后的变更还符合转产政策吗？

转产注册证获批后，产品即成为上海本地注册产品，新备注栏会载明原注册证号。后续办理变更注册、延续注册等事项依据《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等要求开展。

温馨提示

转产注册相关工作需遵循《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）》及《上海市药品监督管理局关于印发<已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定>的通知》（沪药监规〔2025〕5号）的要求，确保申报资料真实有效、流程合规，如有疑问可咨询上海器审中心。

1.咨询电话:021-63269368

2.线上预约通过“上海器审”微信公众号进行登录预约。

针对化妆品微生物污染这一高频安全隐患，结合行业监管实际与国际标准，《化妆品安全通用要求》（征求意见稿）参考并采纳了《化妆品安全技术规范》(2015年版)最新的修订内容，将眼部，口唇化妆品及儿童化妆品的菌落总数限量由“500 CFU/g或CFU/mL”加严至“100CFU/g或CFU/mL”，同时为提升标准的精准性，依据《化妆品分类规则和分类目录》，对其适用的产品范围进行了清晰界定与规范表述，将《化妆品安全技术规范》(2015年版)中“眼部化妆品，口唇化妆品”改为“作用部位为眼部(包含眼周皮肤，睫毛，眉毛)和口唇的化妆品”。

化妆品中微生物限量指标

指标	限量	要求
菌落总数（CFU/g 或 CFU/ml）	≤100	1.作用部位为眼部（包含眼周皮肤、睫毛、眉毛）和口唇的化妆品 2.儿童化妆品
	≤1000	其他化妆品
霉菌和酵母菌总数（CFU/g 或 CFU/ml）	≤100	——
耐热大肠菌群/g（或 ml）	不应检出	——
金黄色葡萄球菌/g（或 ml）	不应检出	——
铜绿假单胞菌/g（或 ml）	不应检出	——
注：“—”为不要求。

《化妆品安全通用要求》（征求意见稿）对化妆品中有害物质限量进行优化规范，参考并采纳了《中检院关于公开征求<汞及其化合物（征求意见稿）>等3项化妆品标准意见的通知》，将删除备注“化妆品准用防腐剂中的汞化合物除外”；参考《国家药监局关于将<眼部化妆品，口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值>等18项标准制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的公告》（2026年第6号），将“二噁烷”修改为“二𫫇烷”,其限量由30mg/kg加严至10 mg/kg。

化妆品中有害物质限量指标

指标	限量
汞(mg/kg)	≤1
铅(mg/kg)	≤10
砷(mg/kg)	≤2
隔(mg/kg)	≤5
甲醇(mg/kg)	≤2000
二𫫇烷(mg/kg)	≤10
石棉(mg/kg)	不应检出a
a 指在《化妆品安全技术规范》中对应的检测方法检出限下不应检出。

根据国家药监局2023-2026年多份公告，在化妆品禁用物质目录中新增1285-1297号共13种原料，其中部分原为准用防晒剂、防腐剂、染发剂的原料，因存在潜在健康风险被纳入禁用范围，原料管控门槛大幅提升。

具体新增物质如下：

◆根据《国家药监局关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2023年第41号），在“化妆品禁用物质目录”中新增化妆品禁用物质1285号：本维莫德，自2023年8月22日起实施。

◆根据《国家药监局关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2024年第12号）,分别在“化妆品禁用物质目录”中新增禁用物质1286-1290号：比马前列素，拉坦前列素，他氟前列素，他氟乙酰胺和曲伏前列素，自2024年3月18日起实施。

◆根据《国家药监局关于将<眼部化妆品，口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值>等18项标准制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的公告》（2026年第6号），分别在“化妆品禁用物质目录”中新增禁用物质1291一1297号：4-甲基苄亚基樟脑，6-氨基间甲酚，丁苯基甲基丙醛，环四聚二甲基硅氧烷，全氟辛基酸及其盐类，全氟辛酸及其盐类和吡硫𬭩锌，其中4-甲基苄亚基樟脑，6-氨基间甲酚，全氟辛基酸及其盐类，全氟辛酸及其盐类，自2027年1月1日起实施；丁苯基甲基丙醛，环四聚二甲基硅氧烷，吡硫𬭩锌，自2028年1月1日起实施。

器审小编提示

国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知

药监综械注〔2026〕28号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中检院（器械标管中心）、国家药监局核查中心、器审中心、特药检查中心、器械长三角分中心、器械大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心：

　　为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，国家药监局决定在全国范围内组织实施为期三年的“春雨行动”。现将有关事项通知如下：

　   一、总体要求

　　深入落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，通过广泛挖掘临床创新创意，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态，畅通临床创新成果转化路径，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，进一步满足临床需求、保障人民群众健康。

　　二、工作任务

　　（一）征集筛选具有临床价值和创新性的优质项目。各省级局积极建立项目征集渠道，定期向医疗机构收集符合要求的临床创新成果转化项目，同时加强对医疗机构申报项目的指导，审核内容信息的完整性、规范性。项目申报至少应当包含项目名称、工作原理/作用机理、适用范围/预期用途、创新的关键点和满足临床需求的情况、研究团队等基本信息（见附件1）。

　　各省级局结合本行政区域实际，制定项目筛选方案，细化项目筛选流程，筛选出具有临床应用价值和创新性的优质项目。筛选原则如下：属于按照医疗器械管理的产品，预期具备一定的临床应用价值（如新的诊疗方法或对现有诊疗方法的改进创新），且具备转化的可行性（如应当具有明确的预期用途、基本的性能指标等）。

　　（二）对接匹配医疗器械企业开展注册研究。各省级局建立对接机制，帮助医疗机构与医疗器械生产企业对接项目，促进医工双向选择，及时跟进项目进展，建立动态管理与退出机制。国家药监局器械长三角分中心、器械大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心（以下简称分中心）可协调区域内省份探索建立信息共享渠道，实现项目跨省匹配。各省级局应当积极搭建各类孵化平台、培育专业技术服务机构，助力产品转化工作顺利开展。

　　（三）辅导培育产品从设计开发到产品定型。对于已对接匹配的项目，各省级局应当将其作为重点品种进行培育和辅导。国家药监局器审中心和分中心提供技术支持。

　　各省级局应当加强属性界定和分类界定指导工作，对属于第一类、第二类医疗器械的，应加强与医疗机构、生产企业的沟通交流，定期跟踪项目进展，为产品研发全过程提供支持。对属于第三类医疗器械的，经过培育辅导且产品基本定型后，初步审查认为符合审评前置条件的，各省级局向国家药监局器审中心报送产品清单（见附件2）。清单内容包括：工作原理/作用机理、适用范围/预期用途明确；有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权，有可能实现国产替代；预期具有显著临床应用价值。

　　（四）转化落地为安全有效质量可控的创新产品。国家药监局器审中心和分中心、各省级局根据职责支持医疗器械转化落地，加快医工融合标志性产品上市进程。

　　属于第三类医疗器械的，国家药监局器审中心对各省级局报送的产品清单进行评估，符合条件的纳入审评前置服务通道。优先考虑入选工业和信息化部、国家药监局“揭榜挂帅”项目、国家重点研发科技计划项目的产品。

　　对于纳入审评前置服务通道的产品，国家药监局器审中心将技术审评重心向产品研发阶段前移，会同分中心、省级局加强与研制机构、生产企业的沟通交流，分中心、省级局安排“专人指导”、国家药监局器审中心提供“技术支持”。

　　国家药监局器审中心了解产品研发进度、申请人遇到的重大技术问题、申请人注册申报工作安排等，对产品研发阶段遇到的问题提供咨询服务。对于基本符合创新/优先申请条件的，各省级局指导申请人按程序提交申请。进入创新/优先特殊审批通道的，国家药监局器审中心按照创新/优先审批程序有关要求提供审评服务和指导。

　　未纳入前置审评服务通道的产品，由各省级局指导申请人按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规要求开展产品研制与注册工作。国家药监局器审中心、分中心及省级审评中心分级分类提供技术指导支持。

　　属于第一类、第二类医疗器械的，由各省级局指导申请人按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规要求开展产品研制与注册备案工作，推进产品转化落地。

      三、保障措施

　　国家药监局器械注册司负责统筹协调，指导“春雨行动”总体推进。国家药监局器审中心负责“春雨行动”在全国范围内的组织实施，会同分中心支持第三类医疗器械产品转化落地；分中心对区域内省份提供技术咨询服务，并负责协调、指导、督促。中检院（器械标管中心）加强检验检测、分类界定、标准管理等技术指导。国家药监局核查中心会同国家药监局特药检查中心加强临床试验、质量管理体系等的技术指导。

　　各省级局因地制宜制定实施方案，加强宣贯解读，推进“春雨行动”落地见效。鼓励各省级局运用信息化手段搭建平台，做好项目征集、对接匹配等工作，及时总结工作中的经验做法，完善工作机制，每半年向国家药监局器审中心报送工作进展。国家药监局器审中心对“春雨行动”支持项目进行台账式管理，研究形成央地联动工作机制、审评前置服务操作规范等指导“春雨行动”顺利开展，充分发挥医疗器械创新合作平台作用，深入开展监管科学研究，推动产业链上下游联动。各单位工作中遇有重大问题，及时向国家药监局报告。

　　附件：1.“春雨行动”转化项目信息征集表

　　         2.“春雨行动”转化产品报送清单

                                                                            国家药监局综合司

2026年3月20日

-END-

电子标签的批号和限期使用日期怎么标注？一定要一批一码或一物一码吗？

不一定！根据《化妆品电子标签二维码技术规范》第 6.2 条：网址数据结构编码信息仅具体到产品标识单元的，企业应当根据实际情况，在电子标签的生产日期、生产批号和限期使用日期、净含量等内容中，注明 “见销售包装”。

企业可根据实际生产条件选择合适方案。若采用"见销售包装"方式，应确保销售包装上的生产日期、批号、限期使用日期等标识清晰、准确，且与备案标签样式一致。可以按品类赋予码、按批次赋码、按单品赋码。

若具备可变数据印刷能力，可采用"一批一码"或"一物一码"方式，实现产品精准追溯，但需保证扫码显示信息与实物包装完全一致。

电子标签展示内容应当符合哪些要求？

电子标签二维码和展示内容应当符合《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》的规定，并符合《化妆品电子标签数据集》《化妆品电子标签二维码技术规范》的相关要求。

电子标签二维码和展示内容应当符合要求：

（一）电子标签二维码应当在下方以醒目字体标注“化妆品电子标签”或者“牙膏电子标签”字样；

（二）电子标签二维码应当在销售包装可视面显著位置标注。加贴中文标签的，电子标签二维码应当在中文标签显著位置标注；

（三）电子标签二维码应当印制清晰、粘贴牢固、容易辨认，原则上不小于9mm×9mm，电子标签二维码标注位置便于扫码识读，并充分考虑储运过程造成的标识位移、褶皱、变形、脱墨等对二维码识读造成的影响；

（四）电子标签二维码和展示内容应当符合《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》的规定，并符合《化妆品电子标签数据集》《化妆品电子标签二维码技术规范》的相关要求；

（五）电子标签的内容应当在扫码后的页面直接展示，不得附加展示条件，不得有影响正常阅读的弹窗等干扰因素。试点企业应当在电子标签中完整展示《化妆品标签管理办法》第七条规定必须标注的内容，展示的其他内容不得超出产品标签样稿载明的内容。

以电子标签方式标注产品中文标签的化妆品，除电子标签二维码外，应当在产品销售包装可视面使用规范汉字至少标注内容：

（一）产品中文名称和特殊化妆品注册证书编号；

（二）注册人、备案人名称；

（三）净含量；

（四）使用期限；

（五）法律法规、强制性国家标准和技术规范要求标注的安全警示用语；

（六）儿童化妆品应当标注儿童化妆品标志。

净含量不大于15g或者15ml的小规格包装产品，实物标签可免于标注上述第（五）项内容。

化妆品原料创新不仅是行业健康发展的基石，也是保障消费者权益、提升产品竞争力的重要手段，“原料先行”已成化妆品创新标配。上期《化妆品新原料小课堂》为您提供了新原料注册备案相关政策的检索工具，本期将带您快速了解新原料申报的基本流程，一起来看看吧！

第一步，应当通过信息服务平台，填报以下信息，进行用户信息登记：

器审小编提示：同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。

——用户登记步骤看这里——

（1）申请国家药品监督管理局政务服务门户账号https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login

（点击识别图中二维码进入网站）

（2）登录后绑定“化妆品（牙膏）信息服务平台”

（3）点击“化妆品（牙膏）信息服务平台”，选择“企业信息资料管理”

选择“新原料用户”

（4）注册人/备案人——进入“企业信息资料提交”界面，点击“新增”，选择角色类型为注册人/备案人，录入字段并上传相关附件。

境内责任人——点击“新增”，选择角色类型为境内责任人，录入信息并上传相关附件。

第二步，判断原料：必须注册还是只需备案？分别如何管理？

具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。

化妆品新原料安全监测期满3年后，技术审评机构应当向国家药品监督管理局提出化妆品新原料是否符合安全性要求的意见。对存在安全问题的化妆品新原料，由国家药品监督管理局撤销注册或者取消备案；未发生安全问题的，由国家药品监督管理局纳入已使用的化妆品原料目录。

第三步，新原料注册或备案的具体流程是什么？

化妆品新原料备案人按照国家药品监督管理局的要求提交资料后即完成备案，完成备案之日起5个工作日内，公布化妆品新原料备案信息。备案新原料在产品中使用并在化妆品注册备案信息服务平台关联后，国家药监局应当组织开展该新原料的备案后技术核查。

新原料注册申请人按要求提交申报资料后，受理机构自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查，将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内，按照技术审评的要求组织开展技术审评（☆），根据下列情况分别作出处理：

（一）申请资料真实完整，能够证明原料安全性和质量可控性，符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，技术审评机构应当作出技术审评通过的审评结论；

（二）申请资料不真实，不能证明原料安全性、质量可控性，不符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论；

（三）需要申请人补充资料的，应当一次告知需要补充的全部内容；申请人应当在90个工作日内按照要求一次提供补充资料，技术审评机构收到补充资料后审评时限重新计算；未在规定时限内补充资料的，技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。

国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内，对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出是否准予注册的决定。受理机构应当自国家药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内，向申请人发出化妆品新原料注册证或者不予注册决定书。

器审小编提示：新原料备案或注册提交资料前，都需要将原料送检。新原料的样品应当有完整的包装和标签，标签应当包括新原料注册人、备案人或境内责任人名称、原料的中文名称、INCI 名称、生产日期和使用期限、贮存条件等信息。化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当留存新原料的样品备查。如技术审评机构在技术审评过程中需要查看样品时，注册人、备案人或境内责任人应当在规定时限内提交样品。

1.主要情形

新原料备案信息更新主要分为三类：第一类为自行维护的信息更新；第二类为企业信息更新，包括更新备案人/境内责任人信息（主体未发生变化）、更新生产企业信息（生产现场未发生变化）、更换备案人、更换境内责任人，此类情形下新原料实际生产和研究资料未发生变化；第三类为新原料信息更新，包括更新原料基本信息、改变/新增生产现场、新增/调整生产工艺简述、更新质量控制标准、延长使用期限、调整使用目的、更新注意事项/警示用语等信息。除自行维护信息外，其他信息更新应当有充分理由，按程序提交拟更新信息，并按要求提供相关资料。

除上述规定三类情形外，原则上不允许其他情形的新原料信息更新。确需更新的，备案人应当申请与审评部门开展沟通交流，就信息更新的合理性、必要性、科学性进行确认。

2.提交的资料

《化妆品新原料备案信息更新技术指南》明确了新原料备案信息更新各类情形的具体技术要求和资料要求。对于第一类可自行维护更新的信息，由备案人通过信息系统及时进行信息更新；对于第二类企业信息更新，按要求提交必要的证明资料；对于第三类新原料信息更新，备案人应开展充分研究，并按要求提交必要的证明资料和/或研究资料。为减轻企业负担，部分资料可留档备查。

已注册化妆品新原料在纳入《目录》前注册信息发生变化时，新原料注册人可参照本《指南》技术要求开展研究，并提交注册变更申请资料。

3.提交的途径

新原料备案人应当通过化妆品信息服务平台中的“企业信息资料管理系统”或“化妆品智慧申报审评系统”，在新原料信息更新对应模块中提交相关信息资料。备案人不得自行随新原料年度报告、风险控制报告、责令改正资料等途径提交更新事项和相关资料。

化妆品新原料备案人应当落实企业主体责任，按照《条例》《办法》和有关技术规范、技术指导原则等相关要求对新原料备案开展自查，经自查发现存在化妆品新原料备案不属于备案范围等问题的，可向国家药监局提出主动取消新原料备案。

技术审评机构作出技术审评结论前，申请人可以提出撤回新原料注册申请。技术审评过程中，发现涉嫌提供虚假资料或者化妆品新原料存在安全性问题的，技术审评机构应当依法处理，申请人不得撤回注册申请。

化妆品现场检查结束还有“课后辅导”？上海市医疗器械化妆品审评核查中心开展的许可检查中有个隐藏彩蛋——"延伸服务"！检查完不急着走，留下来陪企业"唠嗑"，专治各种合规焦虑。这一年，器审小编被问了无数"灵魂问题"，从现场检查整改到产品备案补正，小编都记在小本本上了。今天，小编就把最高频的问答打包奉上，速来围观！

现场检查后除了所采取的整改措施，还要提交其他资料吗？

按照《化妆品检查管理办法》的要求，整改报告至少包括存在的主要问题、问题调查分析与风险评估、风险控制措施、整改后效果等。

化妆品生产许可整改报告可别写成"检讨书"——整改报告必备四件套：

❶ 问题清单（到底哪里不对）

❷ 原因分析+风险评估（为啥会错，有多大风险）

❸ 整改措施（怎么改）

❹ 整改效果（改完怎么样）

检查员要的不是态度，是企业完成整改的证据！一个条款一个PDF，更方便企业系统上传哦~

同一家化妆品生产企业能办理多个《化妆品生产许可证》吗？可以一证多地址吗？

同一化妆品生产场所，只允许申办一个《化妆品生产许可证》，不得重复申办。同一个化妆品生产企业在同一个省、自治区、直辖市申请增加化妆品生产地址的，可以依照《化妆品生产经营监督管理办法》的规定办理变更手续。如分厂为独立法人，应单独申请生产许可证。

依据《化妆品生产经营监督管理办法》，同一省（自治区、直辖市）内加地址没问题。记住这几步：先找原发证部门申请变更，交材料、等核查、换新证。划重点：一证多地址，分厂不能是独立法人哦~

新增设备多、频次高，是否每次都需要申请变更？

化妆品生产企业新增设备是否需要申请变更，关键要看设备是否属于关键生产设备。《化妆品生产经营监督管理办法》第十八条明确规定：生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，化妆品生产企业应当在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更，并依照本办法第十条的规定提交与变更有关的资料。

答案不是简单的"是"或"否"，关键看设备性质和影响程度，建议企业建立设备分类清单，明确关键/非关键设备，保留好设备的采购、安装、验收确认记录备查。如果频繁增加或者变更设备，请关注是否存在产能异常或原设备故障等潜在风险哦~